La protection des patients un principe fondamental au cœur de toute action de recherche clinique

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La protection des patients un principe fondamental au cœur de toute action de recherche clinique

La notion de « balance bénéfice-risque »

Aujourd’hui, toutes les stratégies utilisées en médecine au quotidien, qu’elles soient thérapeutiques, préventives ou diagnostiques, nécessitent une évaluation préalable de leur efficacité et de leur sécurité (c’est à dire de leur innocuité relative ou de leur faible ou absence de toxicité), d’abord chez l’animal (quand c’est possible – c’est l’étape de la recherche préclinique) puis chez l’homme (l’étape clinique).
Ainsi, toutes les nouvelles stratégies médicales ne sont appliquées, généralisées et systématisées en médecine, qu’une fois la balance entre le bénéfice et le risque pour les patients a été le plus précisément possible évaluée au cours du processus de recherche clinique et, que bien sûr, les études menées montrent que le bénéfice pour les patients l’emporte très largement sur le risque encouru.

Un acte chirurgical suivant une procédure parfaitement définie et calibrée ou un médicament ne sont en effet jamais sans aucun risque pour le patient, et ce d’autant lorsqu’on la teste pour la première fois dans le cadre d’une recherche pour évaluer son efficacité. C’est là une donne à toute forme de progrès de manière générale et au progrès médical en particulier.

Lois, règles et recommandations encadrant la recherche clinique

Pour garantir une sécurité maximale des patients et faire respecter leurs droits, afin donc de les protéger quand ils acceptent de participer à une étude clinique, en plus d’être encadré par nos règles déontologiques et nos principes éthiques, toutes les études cliniques, sont strictement encadrées par la loi.
En dehors de cas très particulier, il y a heureusement en règle générale parfaite convergence entre les règles de déontologie, les principes éthiques et la loi.

Les grands principes qui régissent la recherche sur l’homme trouvent leur origine dans l’histoire contemporaine à la suite des pratiques médicales et scientifiques inhumaines qui ont lieu au cours de la seconde guerre mondiale, pratiques qui avaient été promues en Europe par la barbarie du régime nazi. Sans entrer dans le détail, on peut citer comme documents de référence encadrant depuis la l’après-guerre toute recherche chez l’Homme :
– le code de Nuremberg de 1947,
la Déclaration universelle des droits de l’Homme de 1948,
– la déclaration d’Helsinki édictée par l’Association Médicale Mondiale en 1964 et ces révisions successives,
– les règles de Bonnes Pratiques Cliniques de l’ICH,
– les directives européennes et bien sûr le droit français (en particulier les lois de bioéthique, de santé publique, Informatique et liberté…).

 

Au fur et à mesure de l’avènement de nouvelles technologies de santé et du progrès scientifique et médical, les lois et les recommandations ont dû les prendre en compte et s’adapter afin de toujours veiller au respect des grands principes fondant la dignité humaine, le respect de son intégrité physique et morale.

Quels sont les grands principes éthiques qui sont considérés classiquement aujourd’hui dans la recherche clinique ?

1- Le respect de l’autonomie de la personne, à savoir le respect de sa liberté et de son libre choix quant à sa participation ou non à une recherche clinique.

2- La bienveillance à savoir les cliniciens chercheurs (on parle dans ce d’investigateurs) doivent avant toute chose, y compris si cela peut compromettre l’étude dans son déroulement et ses finalités, toujours rechercher en priorité l’intérêt du sujet qui se prête à la recherche

3- La non-malfaisance : les investigateurs doivent absolument éviter de nuire à leur patient. Si l’étude en cours a des conséquences inattendues et génère plus de risque (comme des effets indésirables graves) que de bénéfices (comme l’effet thérapeutique attendu) pour les patients participants, les investigateurs doivent arrêter l’étude.

4- Le principe de justice, à savoir que la recherche doit être utile et pertinente dans ses objectifs en terme de santé et de progrès médical, porteuse potentiellement de bénéfice, tout d’abord, et si possible, aux patients qui se prêtent à la recherche mais aussi à la population des patients concernées par la même maladie voire au-delà à la société dans son ensemble.

A l’aune de ces principes,  l’intérêt de chaque patient prévaut toujours sur l’intérêt que la société peut avoir à ce qu’une recherche biomédicale soit conduite en faveur du progrès médical.

En fonction du type de recherche, de son degré invasif et du risque qui lui est associé, les textes de loi et réglementations tentent d’apporter un niveau d’exigences graduées et proportionnées en termes de précautions à apporter et de contrôles tout au long de l’étude (depuis sa conception, son autorisation, sa réalisation et la restitution des résultats).

Afin de caractériser au mieux les différents types de recherche en fonction de leur caractère invasifs et de leur niveau de risque pour le patient, le législateur français a défini différentes catégories de recherche clinique auxquelles s’appliquent différents textes de loi et obligations pour les cliniciens chercheurs et les promoteurs des études (les promoteurs sont les organisations commanditaires et responsables de l’étude, ils peuvent être par exemple des hôpitaux, des cliniques ou des entreprises de l’industrie pharmaceutiques).

 Lien utile : Pour en savoir plus sur la recherche en pédiatrie et en particulier sur les essai cliniques de candidats médicaments : Le dossier documentaire édité par l’Inserm sous la direction de Ketty Schwartz : « La recherche clinique en pédiatrie »

 

 

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